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醫(yī)藥冷庫(kù)與常規(guī)冷庫(kù)區(qū)別、要求、標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2022-3-23 13:24:11 點(diǎn)擊次數(shù)：1522
醫(yī)藥冷庫(kù)主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期,庫(kù)溫一般為-5℃～+8℃。需要冷儲(chǔ)藏的醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)比較特殊,對(duì)溫度、濕度、見(jiàn)光度等具有特定要求。新建醫(yī)藥冷庫(kù)的時(shí)候一定要嚴(yán)格按照新版GSP認(rèn)證的要求來(lái)驗(yàn)收。
一、醫(yī)藥冷庫(kù)和常規(guī)冷庫(kù)區(qū)別
（1）冷庫(kù)庫(kù)板上：醫(yī)藥冷庫(kù)的庫(kù)板選用的是硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進(jìn)的偏疼鉤和槽鉤，庫(kù)板偏疼式的銜接方法完成庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密銜接，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣走漏，增強(qiáng)隔熱作用。這是它的長(zhǎng)處，而一般冷庫(kù)的庫(kù)板有選擇性，可以聚苯乙烯庫(kù)板、也可是聚氨酯庫(kù)板等。兩者的作業(yè)性能也會(huì)不一樣。
（3）原料性能上：材質(zhì)選擇上比普通的也相對(duì)要求高些，會(huì)采用進(jìn)口的零部件，嚴(yán)格檢查出廠等。盡可能減少故障的發(fā)生，以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統(tǒng)也是采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù)，也就是無(wú)需人工操作，全自動(dòng)調(diào)控該冷庫(kù)的庫(kù)內(nèi)溫度及濕度，其達(dá)到庫(kù)內(nèi)恒溫的狀態(tài)。還可通過(guò)記錄儀來(lái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄以及故障報(bào)警裝置；來(lái)確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒(méi)這么嚴(yán)，當(dāng)然也會(huì)正確對(duì)待冷庫(kù)的設(shè)計(jì)安裝規(guī)范，可人工操作，看客戶的預(yù)算范圍要求及材質(zhì)的選擇。
二、醫(yī)藥冷庫(kù)GSP其他要求
GSP認(rèn)證第八十三條要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的制冷特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并嚴(yán)格遵守以下要求：
1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(國(guó)藥典規(guī)定：常溫庫(kù)10℃~30℃，陰涼庫(kù)0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫(kù)2℃~8℃)；
2、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。同時(shí)，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)要求也不斷升級(jí)。2013年10月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。
3、GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過(guò)程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)升級(jí)正在成為一種市場(chǎng)需要。
三、醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷 鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50242-2002) 《通風(fēng)與空調(diào)工程施 I質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2016) 《室 內(nèi)裝配式冷庫(kù)》標(biāo)準(zhǔn)(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標(biāo)準(zhǔn)。
另外，2012年11月6日國(guó)家發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。
具體如下:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一) 經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù); (二) 于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;(三) 冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);(四) 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
一、醫(yī)藥冷庫(kù)和常規(guī)冷庫(kù)區(qū)別
（1）冷庫(kù)庫(kù)板上：醫(yī)藥冷庫(kù)的庫(kù)板選用的是硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進(jìn)的偏疼鉤和槽鉤，庫(kù)板偏疼式的銜接方法完成庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密銜接，優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣走漏，增強(qiáng)隔熱作用。這是它的長(zhǎng)處，而一般冷庫(kù)的庫(kù)板有選擇性，可以聚苯乙烯庫(kù)板、也可是聚氨酯庫(kù)板等。兩者的作業(yè)性能也會(huì)不一樣。
（3）原料性能上：材質(zhì)選擇上比普通的也相對(duì)要求高些，會(huì)采用進(jìn)口的零部件，嚴(yán)格檢查出廠等。盡可能減少故障的發(fā)生，以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統(tǒng)也是采用全自動(dòng)微電腦電氣控制技術(shù)，也就是無(wú)需人工操作，全自動(dòng)調(diào)控該冷庫(kù)的庫(kù)內(nèi)溫度及濕度，其達(dá)到庫(kù)內(nèi)恒溫的狀態(tài)。還可通過(guò)記錄儀來(lái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄以及故障報(bào)警裝置；來(lái)確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒(méi)這么嚴(yán)，當(dāng)然也會(huì)正確對(duì)待冷庫(kù)的設(shè)計(jì)安裝規(guī)范，可人工操作，看客戶的預(yù)算范圍要求及材質(zhì)的選擇。
（4）電控系統(tǒng)上：
電控箱采用雙電源控制，即常規(guī)電源和備用電源，另配置先進(jìn)的溫濕度記錄儀，能夠精準(zhǔn)記錄、顯示冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)溫濕度，還有個(gè)最大優(yōu)點(diǎn)，可以為特殊客戶配置手機(jī)自動(dòng)報(bào)警器。此電控系統(tǒng)可靈活自由地控制主、副壓縮機(jī)切換使用，具有自動(dòng)顯示、監(jiān)控和自動(dòng)報(bào)警功能，能夠輕松實(shí)現(xiàn)全程無(wú)人自動(dòng)化監(jiān)控，可為用戶節(jié)省不少人力、財(cái)力，經(jīng)濟(jì)方便。
二、醫(yī)藥冷庫(kù)GSP其他要求
GSP認(rèn)證第八十三條要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的制冷特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并嚴(yán)格遵守以下要求：
1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存(國(guó)藥典規(guī)定：常溫庫(kù)10℃~30℃，陰涼庫(kù)0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫(kù)2℃~8℃)；
2、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。同時(shí)，隨著相關(guān)法規(guī)的不斷完善，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)要求也不斷升級(jí)。2013年10月，食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)，藥品收貨與驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》配套文件。其中對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的設(shè)計(jì)，功能，容積，設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細(xì)要求。
3、GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過(guò)程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)升級(jí)正在成為一種市場(chǎng)需要。
三、醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷 鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50242-2002) 《通風(fēng)與空調(diào)工程施 I質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2016) 《室 內(nèi)裝配式冷庫(kù)》標(biāo)準(zhǔn)(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標(biāo)準(zhǔn)。
另外，2012年11月6日國(guó)家發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。
具體如下:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一) 經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù); (二) 于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;(三) 冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);(四) 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
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